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        重復使用一次性醫械案如何處理

        發布時間:2015-06-08 16:41:00           來源:           瀏覽次數:

        重復使用一次性醫械案如何處理

           【案情】

            某地藥監局在轄區一家醫院開展日常檢查時,查看該院新近購入的一臺鈥激光治療機的使用情況后發現,醫院提供的醫療器械購進記錄及手術室領用記錄均顯示,該醫院僅購進了一個光纖。至藥監局檢查時,該院共為3名患者實施了經皮內窺鏡下治療泌尿系統結石手術。但是,上述光纖外包裝上印有“禁止二次使用”字樣。據了解,醫院在重復使用上述產品前,采取了嚴格的消毒措施。鈥激光治療機產品注冊證書顯示,光纖屬于鈥激光治療機的組件之一。

            光纖名稱中并沒有“一次性使用”的字樣,僅在外包裝上印有“禁止二次使用”的標識,這種產品是否屬于一次性使用醫療器械?如果是的話,對醫療機構重復使用一次性醫療器械的違法行為適用哪些條款進行處罰?

            有意見認為,藥監部門應依據《醫療器械監督管理條例》第四十三條規定進行處理。該條規定,“醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的,或者應當銷毀未進行銷毀的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節嚴重的,可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款,對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任?!?/span>

            第二種意見認為,應由衛生部門依據《傳染病防治法》第六十九條進行處理。該條規定,“醫療機構違反本法規定,有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生行政部門……(五)未按照規定對醫療器械進行消毒,或者對按照規定一次性使用的醫療器具未予銷毀,再次使用的?!币虼?,藥監局應將案件移送衛生行政部門。

            第三種意見認為,光纖并未標示為一次性使用光纖,因此,其不屬于一次性使用醫療器械。而醫療機構在使用時采取了嚴格的消毒措施,并沒有違法。

            【思考】

            如何認定一次性器械

            原國家食品藥品監督管理局在《關于處理重復使用一次性使用醫療器械行為的批復》中明確,“醫療器械產品是否為一次性使用,應以注冊標準和經過藥品監督管理部門審查核準的說明書、標簽、包裝標識為準?!?/span>

            本案中的光纖外包裝標示了“禁止二次使用”字樣,雖然未明確標示“一次性使用”,依然可以將其定性為一次性使用醫療器械。此外,類似的一次性使用醫療器械還有血液透析器、透析用管路、導管等。

            處罰依據發生變化

            對于醫療機構重復使用一次性使用醫療器械行為的處罰,《關于進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》(國藥監市[2002]175號)中明確,“對違法違規重復使用一次性使用醫療器械的單位,要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》的規定,予以嚴肅查處?!薄蛾P于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》(國藥監市[2003]118號)明確,“重復使用一次性使用醫療器械的醫療機構,藥監部門要按照《醫療器械監督管理條例》等有關法規,堅決予以查處。對違反《消毒管理辦法》、《醫院感染管理規范(試行)》等有關規定的醫療機構和醫務人員,衛生行政部門要予以嚴肅處理?!?/span>

            從上述文件可以看出,對于重復使用一次性使用醫療器械的行為,處罰依據是《醫療器械監督管理條例》。但此時法律法規已經有所變化?!秱魅静》乐畏ā纷?004年12月1日起施行。該法第六十九條第一款第(五)項對于重復使用一次性使用醫療器械的情形設立了相應罰則。

            移送衛生部門處理

            國務院法制辦《對食品藥品監管局<關于請示明確醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械監管工作行政執法主體的函>的意見》(國法函[2005]422號)中明確,“根據立法法第七十九條第一款的規定,法律的效力高于行政法規。法律與行政法規就同一事項作出不同規定的,應當適用法律的規定。因此,對醫療機構未按照規定銷毀一次性醫療器械或者重復使用一次性醫療器械的違法行為,應當適用《傳染病防治法》第六十九條規定予以處罰?!?/span>

            可見,本案應由衛生行政部門按《傳染病防治法》查處。

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